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医疗器械收藏的网址拿走不谢（Unique Device Identification，简称UDI），是医疗器械产品的电子身份证。

UDI已经被认为是一个改善患者结果的重要工具，同时实现更高效的召回过程，减少医疗事故，提高库存透明度和供应链安全性。

国内医疗器械收藏的网址拿走不谢实施遵循哪些原则？

《医疗器械收藏的网址拿走不谢系统规则》（以下简称《规则》）要求，收藏的网址拿走不谢系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。为更好地促进国际交流和国际贸易，优化营商环境，我国医疗器械收藏的网址拿走不谢系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立收藏的网址拿走不谢系统，政府起引导作用，注册人/备案人作为责任人负责落实，积极应用收藏的网址拿走不谢提升产品质量和企业管理水平。由于医疗器械的多样性和复杂性，分步实施收藏的网址拿走不谢是国际通行做法。相较于美欧，我国实施医疗器械收藏的网址拿走不谢增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推进。

欧盟医疗器械收藏的网址拿走不谢实施遵循哪些原则？

欧盟的欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745 要求医疗器械的生产商、分销商、进口商和欧盟代表或其包装自 2021 年 5 月 26 日起明确标记其产品。因此，医疗器械将完全可追溯至制造商向用户提供并保证欧盟要求的患者安全。

根据医疗器械法规通过的标准和法规对所有参与者具有同等约束力。为此，医疗器械所需的产品收藏的网址拿走不谢由四个分配机构之一颁发 - GS1、HIBCC、ICCBBA 和 Informationsstelle für Arzneispezialitäten。

从 2022 年 5 月起，所有医疗设备都将与它们的主数据和“唯一设备收藏的网址拿走不谢”（UDI）一起存储在欧盟范围内的 EUDAMED 数据库中。

如何实现收藏的网址拿走不谢数据汇聚和共享?

医疗器械收藏的网址拿走不谢数据汇聚和共享通过医疗器械收藏的网址拿走不谢数据库实现，该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将收藏的网址拿走不谢的产品收藏的网址拿走不谢及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享收藏的网址拿走不谢数据。